近日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》）。這意味著，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地上海試點(diǎn)，將打開醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的新天地。

 

　　醫(yī)療器械的上市許可持有人制度

 

　　根據(jù)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的官方政策解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。事實(shí)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)開展，也的確離不開藥品上市許可持有人制度的積極推進(jìn)。

 

　　早在今年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局在《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）這一文件中，就提出：

 

　　要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。

 

　　正如藥品上市許可持有人制度的核心是實(shí)現(xiàn)藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證的分開，讓藥品可代工生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，與其有異曲同工之妙。

 

　　所謂醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

 

　　而上海在試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度后，作為全國(guó)目前試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的省市，探路醫(yī)療器械的制度革新，未來(lái)將為我們提供先行經(jīng)驗(yàn)。

 

　　注冊(cè)人需具備承擔(dān)主體責(zé)任的能力

 

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件作出明確規(guī)定，要求配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職。

 

　　并強(qiáng)調(diào)其應(yīng)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件。另外，還得具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

 

　　換而言之，產(chǎn)品無(wú)論是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊(cè)人在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都要承擔(dān)其作為上市許可持有人的主體責(zé)任，履行應(yīng)盡的義務(wù)。

 

　　至于可委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種范圍，上海作為先期試點(diǎn)，倒也沒(méi)有在品類上作出過(guò)多限制。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）都在委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的范圍內(nèi)。除此之外，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》還允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。

 

　　但是，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

 

　　引入第三方評(píng)估和管理

 

　　注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”后，器械的質(zhì)量如何保證成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)所在，監(jiān)管必將迎來(lái)一番新的挑戰(zhàn)。從目前公布的方案來(lái)看，上海食藥監(jiān)局在打開生產(chǎn)“枷鎖”、鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，對(duì)監(jiān)管也作出了更為嚴(yán)格的要求，不給投機(jī)人或“僵尸公司”占空子的機(jī)會(huì)。

 

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》明確，將著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。一方面，對(duì)委托方本身進(jìn)行管理，要求其主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)。另一方面，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管和強(qiáng)化上市后監(jiān)管，可謂是力圖做到監(jiān)管無(wú)死角。

 

　　值得關(guān)注的是，在監(jiān)管上還將引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

 

　　對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的建立，上海方面對(duì)其寄予眾望，希望能借以集聚創(chuàng)新研發(fā)力量，促進(jìn)醫(yī)療器械在上海本土的生產(chǎn)。據(jù)悉，目前已有一些企業(yè)在積極申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，我們期待中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迎來(lái)新的爆發(fā)力！