許多想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)的人們可能會(huì)不那么了解醫(yī)療器械需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解。

　　醫(yī)療器械一類無需辦理資質(zhì)，二類需要備案，三類需要經(jīng)營(yíng)許可證

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)施許可管理。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)以及質(zhì)量管理人員;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件;與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

　　而三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證比備案的要求更嚴(yán)厲。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理相對(duì)備案來說，辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來說也會(huì)更長(zhǎng)。壹企無憂提示您，在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類醫(yī)療器械，在確定需要辦理之后再進(jìn)行辦理?？梢哉乙患覍I(yè)的辦理機(jī)構(gòu)，讓他們給出合適的建議。

　　溫馨提示：醫(yī)療器械行業(yè)目前是未來可期的狀態(tài)，若想從事此行業(yè)推薦經(jīng)銷南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司的產(chǎn)品，公司具備多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)的超聲骨密度儀OSTEOKJ7000A適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心，尤其適合大型綜合醫(yī)院、骨科專科醫(yī)院。其配備的1.25 MHz高精度探頭，適合正常人群體檢普查;支持微軟&安卓操作系統(tǒng)，支持WindowsXP、7、8、10(支持微軟32位/64位操作系統(tǒng));支持安卓5.0及以上操作系統(tǒng)，使用范圍廣，利于銷售，歡迎來電詢價(jià)。