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醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證區(qū)別是什么

  醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底有什么區(qū)別呢?接下來骨密度測試儀廠家從六個方面和大家分析它們存在的差異。

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  第一:從證書載明內(nèi)容上的區(qū)別

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  第二:從獲取所提交資料方面上的差異

  申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的材料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

  獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

  第三:從有效期上面的差異

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期使用。

  第四:申請條件不同

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件

  (一)、具有4名以上相關(guān)工作人員;

  (二)、具有超過50平以上的經(jīng)營場所;

  (三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房;

  (四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

  (一)、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;

  (二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;

  (三)、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿6名以上專業(yè)人員;

  (四)、具有超過80平以上的經(jīng)營產(chǎn)所。

  第五:申請材料不同

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料

  (一)、營業(yè)執(zhí)照;

  (二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;

  (三)、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  (四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;

  (五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  (七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;

  (九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  (十)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

  (一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;

  (二)、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

  第六:申請流程不同

  申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長,大概需要60個工作日左右下發(fā)證書,并且要進(jìn)行核查。

  申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短,大概10日左右下發(fā)憑證,不需要現(xiàn)場核查。

  溫馨提示:以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別以及申辦條件。了解了醫(yī)療器械分類,分清了許可和備案的區(qū)別,想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦,南京科進(jìn)實業(yè)有限公司是一家從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè),生產(chǎn)的OSTEOKJ3000S/S+超聲骨密度儀是公司推出的型號,設(shè)備延續(xù)了系列產(chǎn)品的優(yōu)秀設(shè)計,造型動感美觀,配置升級,配備了10.1寸觸摸屏,操作更方便快捷,歡迎經(jīng)銷商前來詢價。

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